FDA已批準(zhǔn)3D Systems 3D打印患者特定的 VSP PEEK 顱骨植入解決方案
更新時間:2024-04-17 13:55:37
?2024年4月，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為3D Systems 的 3D 打印、患者特定顱骨植入物解決方案- VSP PEEK 顱骨植入物提供 510(k) 許可。 VSP PEEK 顱骨植入物包括完整的 FDA 批準(zhǔn)的工作流程，包括分割和 3D 建模軟件、3D Systems EXT 220 MED 3D 打印機、Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK（聚醚醚酮）和預(yù)定義的生產(chǎn)流程。
薩爾茨堡大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)外科高級主治外科醫(yī)生 Johannes P?ppe 博士說：“3D 打印 PEEK 顱骨板是一種創(chuàng)新的解決方案，可以改善患者護理并擴大精確、個性化神經(jīng)外科手術(shù)的可能性，解決方案正在徹底改變這個領(lǐng)域。 3D Systems 專為無菌環(huán)境設(shè)計的打印技術(shù)與 PEEK 的機械特性相結(jié)合，正在幫助外科醫(yī)生突破界限。在我們醫(yī)院內(nèi)，已經(jīng)使用這些技術(shù)成功完成了幾例手術(shù)，相信定制 PEEK 顱骨板的潛力對于將 3D 打印融入常規(guī)臨床實踐具有重要意義。”
VSP PEEK 顱骨植入物是首款經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的增材制造 PEEK 植入物，用于顱骨成形術(shù)以修復(fù)顱骨缺陷：
3D Systems 高級副總裁兼醫(yī)療設(shè)備總經(jīng)理 Gautam Gupta 博士表示：“作為醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，3D Systems 因能夠造福外科醫(yī)生和患者的開創(chuàng)性進步而感到自豪。 VSP PEEK 顱骨植入解決方案獲得 FDA 批準(zhǔn)是研發(fā)中的一個重要里程碑，如今 EXT 220 MED 打印系統(tǒng)已經(jīng)能夠生產(chǎn)近 40 個顱骨植入物，以支持整個歐洲成功的顱骨成形術(shù)。憑借 FDA 的批準(zhǔn)，3D Systems現(xiàn)在能夠?qū)?VSP PEEK 顱骨植入物引入美國，為手術(shù)設(shè)定了新的卓越標(biāo)準(zhǔn)。3D Systems現(xiàn)在正在尋找該技術(shù)的下一個應(yīng)用，其中包括 3D 打印脊柱椎間融合植入物、用于創(chuàng)傷和固定電鍍應(yīng)用的碳纖維增強 PEEK，以及用于大骨和顱頜面應(yīng)用的生物可吸收聚合物?！?/span>
3D Systems 已與外科醫(yī)生合作十多年，計劃了超過 150,000 個患者特定病例，并通過其世界一流的 FDA 注冊 ISO 制造了超過 200 萬個植入物和器械，用于 100 多個帶有 CE 標(biāo)志和 FDA 批準(zhǔn)的設(shè)備位于科羅拉多州利特爾頓和比利時魯汶的 13485 認(rèn)證設(shè)施。
FDA 的批準(zhǔn)使 3D Systems 能夠通過 EXT 220 MED 平臺顯著擴展其 PEEK 產(chǎn)品組合。3D Systems正在為一系列先進的基于 PEEK 的解決方案奠定基礎(chǔ)，旨在滿足醫(yī)療領(lǐng)域的多樣化需求。 可以說，3D Systems 在開發(fā)針對患者的高性能 PEEK 植入物方面擁有豐富的經(jīng)驗，再加上其強大的數(shù)據(jù)庫，使該公司在加速開發(fā)過程方面處于無與倫比的地位。
預(yù)計隨著先進技術(shù)的出現(xiàn)，3D 打印顱骨植入物的使用將會加速。根據(jù) Acumen Research and Consulting 2023 年 2 月的一份報告，2021 年顱骨植入物市場規(guī)模約為 12 億美元，預(yù)計到 2030 年將接近 21 億美元。顱骨植入物可以解決廣泛的應(yīng)用問題，包括創(chuàng)傷、缺陷和重建。材料和制造方法（例如 3D 打?。┑某掷m(xù)創(chuàng)新預(yù)計將催生新的解決方案，從而促進該市場的增長。
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